医疗器械注册申请将实施在线申报评审

5月23号，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》，旨在加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）建设。1适用范围本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交注册申请、上传电子格式注册申报资料并进行电子注册申请相关的事务管理。电子申报的范围为注册申请人/注册人向国家食品药品监督管理总局提交的各类医疗器械注册申请事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请 ………………………………