晚期癌症ORR达71%！穿越血脑屏障小分子获FDA授予突破性疗法认定

▎药明康德内容团队编辑日前，Nuvalent公司宣布，美国FDA已授予其在研脑渗透性ALK抑制剂NVL-655突破性疗法认定（BTD），用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。ALK重排在转移性NSCLC中发生率高达约5%，而在这类患者中，有多达40%在确诊时发现伴有脑转移。约50%的患者在接受目前可用的第一代或第二代ALK TKI治疗后出现耐药突变。对于之前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的患者，目前尚无明确的标准治疗方案。NVL-655获授予BTD主要是基于NVL-655在1/2期临床试验ALKOVE-1的1期部分中，对接受过大量治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的初步安全性和活性积极结果。▲NVL-655疗效结果摘要（图片来源：参考资料[2]）截至2023年8月8日，共有93名患者接受了每日一次的NVL-655治疗，剂量从15 mg到200 ………………………………