正大天晴 1 类新药今日申报上市！创新研发驶入快车道

5 月 20 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药 TQ-B3139 申报上市。根据其临床试验适应症推测，本次申报适应症大概率为 ALK 阳性晚期 NSCLC。点此订阅受理号，第一时间获取审评动态来自：CDE 官网TQ-B3139（CT-1139）是正大天晴与首药控股联合开发的 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由首药控股负责化合物分子的设计与优化，经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发，双方共同享有知识产权。根据 Insight 数据库，TQ-B3139 进展最快的 III 期临床在 2019 年就已经启动，旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性；而 II 期临床则针对两项适应症：克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC，以及 MET 基因异常 NSCLC。除肺癌之外，TQ-B3139 还有两项不同癌种适应症获批临床，分别为弥散性大 B 细胞淋巴瘤和神经母细胞瘤， ………………………………