上市企业丨信达生物：国内首款！IGF-1R抗体3期临床达主要终点，将递交上市申请

2月20日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请（NDA）。RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的2/3期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的3期阶段主要研究终点顺利达成。此外，研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例）、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善均显著优 ………………………………