沉降​菌、浮游菌监测​点设置相关法规简洁整理篇！

表1 基于控制环境重要性的建议取样频率样地面积取样频率洁净级100或更好的设计室每个操作交接刚靠近洁净级100的支持区 (如10,000洁净级)每个操作交接其它支持区(100,000洁净级)每周两次潜在的产品/容器接触区每周两次其它无菌操作区但非产品接触区支持区(100,000洁净级或较低)每周一次由于操作过程中手工介入的增加以及人员接触产品潜在性的增加，使得环境监测程序的相对重要性增加。环境监测对于无菌操作生产的产品来说，远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物，远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环，而是基于生物负担优先灭菌，那么生物负担的评估就是关键性的。取样策略应当是动态性的，即监测频率和取样策略位置的动态性。其 ………………………………