知名大企业，IVD产品二级召回！

近日，国家药品监督管理局发布一批医疗器械召回信息，其中奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司的一款全自动血型分析仪主动召回。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于区域设置配置不正确，生产商奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪（国械注进20173222376、国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级召回。Ortho Clinical Diagnostics(QuidelOrthoM)内部调查发现，少数ORTHOVISION BioVue 全自动血型分析仪的区域设置配置不正确可能导致分析仪会处理未经验证的ORTHO抗体N检测，ORTHO抗体-N检测试剂盒已被验证可用于手动BioVue试剂盒测试，但不得在ORTHOVISION BioVue全自动血型分析仪进行处理，除非是在用户定义协议中执行。来源：国家药监局声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台 ………………………………