浅谈505(b)(2)及其对中国改良型新药的启示

简介：随着仿制药的竞争愈演愈烈，越来越多的药企迫切需要找到自己新的出路。新药研发无论是金钱还是时间都耗费颇多，并且风险巨大，此时改良型新药不失为一个不错的方向。本文介绍美国的505(b)(2)申报的一般要求，为中国的改良型新药摇旗呐喊！ 1505(b)(2)监管途径介绍505(b)(2)新药申请(NDA)是美国食品和药品监督管理局（FDA）批准药物的三条途径之一，是由1984年“哈奇-瓦克斯曼修正案”创建的，部分是为了帮助药企避免不必要的重复研究。 505(b)(2)NDA应包含完整的安全和有效性报告，但允许其批准所需的一些信息，例如关于活性成分的安全和有效性信息，可以来自申请人未进行的研究或不是为申请人做的研究。与505(b)(1)相比，505(b)(2)批准的成本更低，批准的速 ………………………………