CRC如何协助汇报SAE

一SAE定义SAE（Severity Adverse Event）是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件.SAE主要有以下几个方面：——导致死亡——危机生命——导致住院或延长住院——永久或严重功能丧失——导致先天异常畸形等——其他重要的医学事件CFDA2007年公布的《药品注册管理办法》第41条规定：临床试验过程中发生SAE时，(除了试验方案或其他文件认为不必要即时报告的那些严重不良时间除外)。所有SAE研究者应当在24小时内报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申办方，并及时向伦理委员会报告。 CRC要了解的SAE上报的方式国家药品监督管理局以传真为主，传真失败留存回执后发送EMS或电子邮件并留快递存档。国家卫计委以传真为主，传真失 ………………………………