【蒲答】GMP每日一课

简介蒲答精选自论坛每日问答，仅供参考不作为实施10版GMP的依据或判定原则；与官方解释不一致处，均应以法定机关的解释为准。任何技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。答：企业只需要证明设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上，不是设备的运行参数。在编写URS时，切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并，也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理，这样会 ………………………………