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直击本质--化学仿制药注射剂过量灌装

药事纵横  · 公众号  ·  · 2024-02-27 06:00
声明:作者水平有限,不可避免有错误或不及时的信息,欢迎留言指出。引言:借问酒家何处有?药企在上报过量灌装的品种时,审评老师大体会问(1)过量灌装的合理性,(2)过量灌装的量制定的合理性,(3)结合临床用法及本品和参比制剂注射液、注射用无菌粉末(复溶后)抽取情况予以说明,审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质,令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。本文依据(1)2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述“如参比制剂存在过量灌装,仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致,如不一致需提供合理性论证。”(2)2023年9月CDE发布的《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导 ………………………………

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