新药pre-IND + IND+ NDA及国内药品注册沟通交流制度介绍与思考

一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。01新药临床试验（IND）的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。02Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人，负责与FDA的沟通联络。FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制，比如各种与企业的正式会议，如Pre-IND会议、二期临床结束后 ………………………………