欧洲药典各论亚硝胺杂质新策略

欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。活性物质方面EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分，并在将来新的各论中也不包含此类陈述，因为在修订后的总论（2034）中给出了对这些杂质的一般性要求，适用于在给定范围内的所有药用物质。此外，EPC 明确规定了何时应将 N-亚硝胺杂质的质量标准添加到活性物质各论的检验部分。因此，只有当 N-亚硝胺是工艺相关杂质（即，在物质合成过程中产生）或贮存过程中产生的降解杂质时，才包括这样的质量标准。如果在多个来源的物质中检出杂质，并且主管部门批准的限度可用，则在单独的各论中将包括检验和限度。 EPC 还同意不在各论中提及以下类型的潜在 N-亚硝胺污染，因为 EPC 假定 ………………………………