萘普生片溶出曲线相似性评价及体内外相关性研究

萘普生片溶出曲线相似性评价及体内外相关性研究来源医药导报   2019 年7 月第38 卷第7 期凡默谷公众号微信编辑排版作者唐婉，尹菁，张圆，石蓓佳，李攀，陆益红，樊夏雷徐州医科大学药物分析教研室，江苏省食品药品监督检验研究院，中国药科大学摘要目的:比较进口参比制剂萘普生片与国产仿制萘普生片的溶出曲线与生物等效性，评价两者质量一致性。为国产萘普生片处方、工艺的优化提出合理建议。方法：以日本田边三菱公司生产的萘普生片为参比制剂，测定8 种国产仿制药与参比制剂在pH 值1．2 盐酸溶液、pH 值5．5 醋酸盐缓冲液、pH 值6．0 磷酸盐缓冲液、pH 值6．8 磷酸盐缓冲液以及水等5 种溶出介质中的溶出曲线，通过计算f2相似因子评价溶出曲线相似性。 ………………………………