又是“人为错误”在背锅？

主要观点总结

文章介绍了日本PMDA发布的橙皮信，这是关于药品制造质量管理的通报。文章详细描述了橙皮信的发布目的、主要内容、发布频率与获取方式，以及与FDA警告信的区别。文章还通过一封关于人为错误的橙皮信案例，说明了如何从系统角度进行偏差调查，并强调了从“责备文化”转向“学习文化”的重要性。最后，文章提出了关于原料药生产设备清洁验证和记录复核要求的问题。

关键观点总结

关键观点1: PMDA橙皮信的概述及目的

橙皮信是药品制造质量管理的通报，旨在通过案例向制药企业提示GMP检查中的典型缺陷和潜在风险。

关键观点2: 橙皮信的主要内容与特点

橙皮信包含缺陷描述、风险分析、检查提示和插图示意，是一份面向制药企业的GMP风险提示简报。

关键观点3: 人为错误在系统偏差调查中的重要性

人为错误通常是系统弱点的症状，需要重新审视流程、质量体系和SOP，而不仅仅是简单归咎于员工疏忽。

关键观点4: 从系统视角进行偏差调查的工具与方法

采用根本原因决策树等结构化工具，可以帮助调查从个人层面推向系统层面，实现实质性改进。

关键观点5: 质量文化的转变

偏差调查的真正价值在于从“责备文化”转向“学习文化”，重视系统问责，将偏差作为观察系统性能的窗口。