中国创新·全球通行——世和一号 泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市

主要观点总结

世和基因研发的世和一号®泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是中国本土高通量测序大Panel IVD诊断试剂首次成功打入国际核心市场。该产品的获批标志着中国民营企业创新成为全球行业标杆，为癌症精准诊疗提供全景基因检测产品。

关键观点总结

关键观点1: 世和一号®获得FDA批准上市

世和基因研发的世和一号®泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国首个且唯一获得中国国家药监局、美国FDA、欧盟CE三重认证的NGS大Panel肿瘤基因检测产品。

关键观点2: 产品性能全面验证

世和一号®在研发阶段历经逾万次性能验证，检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平，与美国已上市同类产品相比性能领先。

关键观点3: 产品特点和优势

世和一号®能够全面检测实体瘤425个基因的点突变及插入缺失和相关驱动基因的融合及拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

关键观点4: 产品落地可及性和操作灵活性提升

世和一号®为试剂盒形式，极大提升了产品的落地可及性与操作灵活性，并在美国多家中心完成了人员间、日间及测序仪间等一系列重复性验证，为产品在临检实验室的广泛应用提供了坚实保障。

关键观点5: 产品对创新药全球开发的助力

世和一号®的标准流程、全球极速落地、同频检测等特点，能有效解决创新药全球多中心研究中的痛点问题，为新药在全球核心市场的同步审批起到助推作用，加速海外伴随诊断开发。