【倒计时2天】药审补充资料案例分析与答复技巧研讨会

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药审补充资料案例分析与答复技巧研讨会 联合主办： 药相知            长沙晶易医药科技股份有限公司            长沙晨辰医药科技有限公司 支持单位：苏州晶云药物科技股份有限公司            深圳晶泰科技有限公司 时    间：8 月25 -26 日 NEW 地    点：苏州苏苑饭店 地    址：苏州市东吴北路130号 会议背景 目前口服和注射液药品一致性评价已过半，部分企业也已经获得了批件。各企业在一致性评价过程中也遇到了很多困难，也许走了不少弯路。药审 中心于 2020 年 7 月 1 日 组织起草了《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》， 20 20 年 1 1 月正式实施，文 稿明确了总则适用范围 、 问询定义 、 工作原则 ，发补内容 分专业审评问询 ， 书面补充资料通知 ， 补充资料问询 ， 发补时限到期提醒及终止审评等 ， 审评过程中发补 仅 ………………………………