〖干货〗CMDCAS加拿大医疗器械认证注册、分类和收费情况

一、加拿大认证方法1、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布，不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。二、加拿大医疗器械各分类1、I类医疗 ………………………………