原料药中有机杂质控制新思路和新趋势

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 开篇语     原料药杂质在USP中定义为任何不同于原料药结构的物质，在中国药典中为任何影响药品纯度的物质。ICH Q3A将原料药中杂质分为有机杂质，无机杂质杂和残留溶剂。原料药中有机杂质来源于合成工艺相关的杂质及储存过程中产生的杂质。有机杂质的控制对于药物的安全性和有效性有着重要的意义。 一、关于法规 杂质研究与控制是药物研究中的一项系统工程， CTD 申报资料中与杂质相关的章节体现了杂质控制和终点控制相结合的策略，符合药品质量研究中全面系统的质量控制理念。 原料药申报资料中涉及到杂质研究与控制的内容有八个模块小节： 3.2.S.2.3 生产信息中的物料控制， 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制， 3.2.S.3.2 特性鉴中的杂质谱分析， 3.2.S.4.1 原料药质量控制中的质量标准， 3.2.S.4.2 分析方法， 3.2.S.4.3 分析方法验证， 3.2.S.4.4 ………………………………