医疗器械GCP | 压实申办者责任，确保临床试验安全

Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。来源：中国食品药品网、浙江省药监局近年来，随着支持医疗器械创新发展的政策陆续出台，我国医疗器械产业发展迅速，正逐步由仿造仿制向自主研发迈进，创新产品不断涌现。医疗器械临床试验是研究和评价产品安全、有效性的重要手段和依据。申办者作为医疗器械临床试验的发起者和管理者，对临床试验过程管理的能力直接影响产品临床性能评价的有效性。《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）设专章明确申办者责任，规定申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责，强调申办者质量意识和主体责任意识，有助于加强临床试验管理，促进医疗器械产业高质量发展和高水平安全。明确申办者质量管理责 ………………………………