2026年1月1日起，这些新规开始实施！

主要观点总结

本文介绍了自2026年1月1日起实施的一系列新规新政，包括药用辅料、药包材附录发布、药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定、新版药品生产许可证的启用、禁止生产含汞体温计和含汞血压计的规定、禁止生产进口销售原育发类等五类化妆品的标准，以及药品追溯码采集、新版双药品目录的执行、地方新规《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》和《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》等。

关键观点总结

关键观点1: 药用辅料、药包材附录发布及实施要求

国家药监局发布了新的药用辅料和药包材附录公告，要求相关企业在正式实施前改进设施设备和完善质量管理体系。

关键观点2: 药品出口管理规定的更新

国家药监局发布了新的药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定，整合了既往药品出口相关管理规定，给予便利举措并明确生产合规和检查要求。

关键观点3: 新版药品生产许可证的启用

国家药监局宣布将启用新版药品生产许可证样式，并明确了有效期限和变更规定。

关键观点4: 禁止生产含汞体温计和含汞血压计的决策

根据环保部公告，自2026年1月1日起禁止生产含汞体温计和含汞血压计。

关键观点5: 化妆品新规的实施

自2026年1月1日起，禁止生产进口销售原育发类等五类化妆品，这基于新实施的《化妆品监督管理条例》的规定。

关键观点6: 医疗器械术语标准的推出

国家药监局发布了关于脑机接口技术的医疗器械术语的行业标准，为产业发展奠定基础。

关键观点7: 药品追溯码的应用推广

为保障用药安全和医保基金监管，推动了药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全量采集应用，并要求所有医药机构实现全量采集上传。

关键观点8: 新版双药品目录的执行

国家医保局发布了新版双药品目录，包括《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和《商业健康保险创新药品目录》，自2026年1月1日起正式执行。

关键观点9: 地方新规的实施

介绍了四川省和安徽省的药监领域新规，包括轻微违法行为不予处罚清单和药品零售连锁企业许可验收实施细则等。