9亿元重磅儿科品种的市场大变局——首个「通过一致性评价」仿制药出现

孟鲁司特钠（Singulair，顺尔宁）是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。孟鲁司特钠结构式Singulair最早于1998年2月获得美国FDA批准上市，用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及用于过敏性鼻炎的治疗。Singulair是默沙东最畅销的药品之一，2011年销售额达到54.79亿美元的峰值，在2012年8月专利到期和大量仿制药进入市场后，2017年销售额已跌至7.32亿美元。Singulair有3种剂型、4种规格，包括孟鲁司特钠片剂（10mg），孟鲁司特钠咀嚼片（4mg，5mg）、孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）。咀嚼片和颗粒剂是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。其中，4mg咀嚼片适用于2~5岁儿科患者（qd），5mg咀嚼片适用于6~14岁儿科患者（qd）。Singulair在19 ………………………………