NMPA发布关于公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见的通知

药品生产场地管理文件指南（试行）第一条  为进一步加强药品生产场地信息管理，指导药品生产企业汇总生产场地信息并持续更新，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，制订本指南。第二条  境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应当按要求编写《药品生产场地管理文件》（Site Master File，SMF），并对药品生产场地管理文件中信息的真实性和完整性负责。第三条  药品生产场地管理文件仅供药品监督管理部门制定并执行检查计划所用。从事药品生产活动，必须遵守药品相关法律、法规；依法应当申报或备案的，药品生产企业必须履行法定义务，不得通过编写或更新药品生产场地管理文件作为替代。第 ………………………………