公立医院耗材采购监管升级，GE医疗加大中国投资，凯普生物新产品获批

5月11日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。《公告》旨在加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，以确保医疗器械的安全性和有效性。《公告》有助于提升行业标准，保护消费者 ………………………………