CDE新增4条常见一般性技术问题

主要观点总结

这篇文章主要关于CDE排版的Q&A解答，涉及到申请人重新提交申请时药学部分变更的处理、药品注册证书及附件要求、化学药品增加规格等补充申请的检验要求，以及境外生产原研药品转移至境内申请的注意事项。

关键观点总结

关键观点1: 申请人重新提交申请时，如药学内容无变更，可使用既往注册检验报告，但审评过程中根据实际情况可能需重新检验或复核。

明确说明了在重新提交申请时，如果药学部分没有变更，可以使用之前的注册检验报告。但是实际的审评过程中，可能会根据实际情况要求重新进行注册检验或复核检验。

关键观点2: 药品注册证书及附件要求药品上市许可持有人在规定时限内完成相关研究工作的，申请人在补充申请时应基于相应变更技术指导原则进行评估，并勾选相应申请事项分类。

对于药品注册证书及附件的要求，申请人需要按照指导原则进行评估，并正确勾选申请事项分类。这涉及到药品上市后的研究工作和相应的变更技术指导原则。

关键观点3: 申请化学药品增加规格等补充申请时，若需开展临床试验，可在补充申请表明确申请开展临床试验，并在申报资料中提交相应资料。受理时将不再开具检验通知书。

在申请化学药品增加规格等补充申请时，如果根据现行技术指导原则需要开展临床试验，申请人可以在补充申请表中明确提出，并提交相应的临床试验资料。这种情况下，受理时不会再开具检验通知书。

关键观点4: 境外生产原研药品转移至境内原研企业持有并拟申请成为参比制剂的，申请人应在申请表特别申明事项中注明。

对于已经上市的境外生产的原研药品，如果要转移到境内的原研企业并申请成为参比制剂，申请人需要在申请表的特别申明事项中明确标注。

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