官答：涉中间体、变更、新版药典、长期未生产品种等18条

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转自：内蒙古药监局 排版：水晶 Q1：原料药中间体存放时限可参照此指导原则进行吗？   A1： 关注ICH近期发布的ICHQ1原料药与制剂的稳定性的草案。   Q2：对于已经完成内包装口服固体制剂需要进行存储实现验证吗？   A2： 不需要，因为这个是属于已经完成了内包装，不是待包装产品，不属于本指导原则中间产品的定义。   Q3：不含原料药的中间体是否需要研究存放时限？   A3： 对于不含原料药的中间体，就是类似于乳糖和某个辅料，制剂中的填充剂乳糖和某个辅料混合制粒，形成不含API的中间体，要根据需要进行风险评估，确定是否研究。   例如：如果不含原料药的中间体，如果有稀释性的辅料，可能会影响粉体学的性质以及后续的生产工艺工序。例如压片，有可能会导致后续的粘冲操作，或者吸湿性它的水分比较多，会引起API的降解。在这 ………………………………