《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》公开征求意见

主要观点总结

国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则旨在配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，规范临床试验计算机化系统的使用，对试验中所产生的电子数据提出技术要求。社会各界被鼓励提出宝贵意见和反馈，时限为发布之日起一个月。联系方式为曾新和王北琪的邮箱。

关键观点总结

关键观点1: 公开征求意见的背景

为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》。

关键观点2: 指导原则的目的

该指导原则的目的是为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。

关键观点3: 反馈意见的时间和方式

征求意见时限为自发布之日起一个月。反馈意见可以发送到指定的联系人邮箱：曾新和王北琪的邮箱。

关键观点4: 附件内容

附带有三个附件，包括《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》正文、起草说明和征求意见反馈表。