医疗器械生产关键工序每年需要验证吗？

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根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条、第四十九条规定： 第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 在《医疗器械生产质量管理规范》中，对于关键工序和特殊过程还进行了定义： 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。  特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 在《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定： 企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评 ………………………………