CDE药品审评分析报告：40款国产化药1类新药获受理！正大天晴、石药、上药…

「谋划」未来，「实践」真知！「挑战」已至，「政策」先行！——第三届中国新药CMC高峰论坛精彩回顾！  看点 ：10月药审中心受理总量为973个（不计复审）；10月40个国产化药1类新药品种获CDE受理；10月新增62个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号；华领医药1类化药创新药多扎格列艾汀片获批上市。根据药智数据最新统计，2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个（复审除外，下同）其中化药受理723个，中药受理97个，生物制品受理153个；2022年5-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。 图1  2022年5-10月CDE药品受理情况2022年10月份（注：状态开始时间（药智）从2022年10月1日至2022年10月31日）完成审评的受理号共892个，其中化药受理652个，中药受理118个，生物制品受理122个；2022年5-10月各类药品完成审评情况详见图2。 图2  ………………………………