〖干货〗有关于植入性医疗器械生产质量管理规范的解读和思考

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内容提要 本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。 医疗器械是事关公众生命健康安全的重要产品，随着科学技术的不断进步，医疗器械尤其是植入性医疗器械得到了快速发展，极大地丰富了临床医疗手段，在提高公众健康水平和生活质量方面发挥着越来越重要的作用。 植入性医疗器械因其与人体接触时间长，安全风险高，一直被列为重点监管对象。对于医疗器械而言，生产全过程控制是保障产品 ………………………………