安瓿瓶密封性研究实践 兼谈包装系统密封性研究常见误区

【前言】谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。笔者就职于国内知名GMP工厂，公司提供药物临床样品制备、注册生产及商业化生产服务。本文尝试通过安瓿瓶密封性研究实践的方案展示，以及对包装系统密封性研究常见误区的辨析，抛砖引玉，以文会友，共同提高认知。【某注射剂车间密封系统验证方案设计实践】验证范围：因样品在生产过程中的传送、装卸操作所产生的干扰大于产品在运输过程中的影响，本产品的使用方式为一次性，不涉及使 ………………………………