【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年3期/总第64期

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个片剂，1个注射剂，1个口服溶液剂。与上周相比，本周增加3个新注册分类首家过评品种。艾曲泊帕乙醇胺片艾曲泊帕乙醇胺片是由GSK原研开发的一款口服非肽类促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，其作用为增加血小板的数量。2008年11月20日，艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准在美国首发上市，用于治疗特发性血小板减少性紫癜；随后在2010年3月和10月，艾曲泊乙醇胺获EMA、PMDA批准分别在欧洲、日本上市。2015年8月24日，艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准扩展适应症，用于慢性丙型肝炎和再生障碍性贫血；2023年11月FDA再次批准扩展标签，用于治疗血小板减少。2017年12月28日，艾曲泊帕乙醇胺获NMPA批准进口，正式登陆国内市场 ………………………………