CDE老师文章｜化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

作者｜张帆 孙沣 刘福利*（CDE）摘要：化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。化学药品注射剂是一类广泛应用于临床的无菌药品，常用剂型包括注射液和注射用无菌粉末等。注射剂通过静脉或肌肉注射快速进入体循环，具有临床起效迅速等 ………………………………