看新闻 涨知识 I FDA对PD-1/L-1加速审批验证研究投票结果揭晓

2021年4月27日-29日，FDA针对PD-1/L1单抗的6项加速批准但后续验证性临床研究失败的适应症召开会议，征询肿瘤药物咨询委员会（oncologic drugs advisory committee，ODAC）专家的意见，以做出保留或撤回的最终决定。 FDA事先阐述了召开ODAC会议的目的和基本要求，由于COVID-19疫情原因，ODAC会议以线上方式进行，听取FDA和申办方的陈述后，专家投票决定是否继续进行额外验证性临床研究或撤销附条件加速批准的适应症。 ODAC委员会将听取根据21 CFR601.40（subpart E，加速批准条例）批准的补充生物制剂许可证申请（sBLA）的最新情况，以及尚未验证临床益处的验证性试验。这些更新将提供以下信息：（1）加速批准适应症确认性临床研究的状态和结果；（2）任何正在进行和计划中的试验。 ………………………………