依案说法｜医疗器械产品采用电子说明书是否合规

主要观点总结

本文报道了某医疗器械生产企业将产品上市销售时未附产品使用说明书，而是采用电子说明书通过微信、QQ等途径发送给经销商/代理商的做法。对此，执法人员存在不同观点。笔者赞同第二种观点，认为该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应当受到处罚。

关键观点总结

关键观点1: 案情介绍

某医疗器械生产企业生产的产品未附纸质说明书即上市销售，而是将电子说明书通过微信、QQ等途径发送给经销商/代理商。

关键观点2: 分歧观点

对于电子说明书的使用，执法人员存在不同意见。第一种观点认为电子说明书和纸质说明书具有同等效力，企业行为合规；第二种观点认为企业未保证终端用户直接获得产品说明书，可能带来风险，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。

关键观点3: 作者观点

作者赞同第二种观点，认为医疗器械最小销售单元应当附有说明书，企业应当采取有效的保证手段和措施。目前国家药监局及相关部门对医疗器械电子说明书没有明确规定，但可以参照药品电子说明书的相关规定。

关键观点4: 法律法规依据

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，该企业的行为违反了法律法规，应当受到处罚。

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