盘点 | 2017年FDA批准的首仿药大盘点

首仿药(First generics)，是指FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA考虑到首仿药对公众健康具有重要意义，因此，一般会对首仿药进行优先审评。另外，为了鼓励制药企业积极研发首仿药，《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman法案”)，规定第一个向FDA递交ANDA，并含有paragraph IV certification，即证明未侵犯专利权或专利无效证明，如果专利挑战成功，FDA将授予180天的市场独占期。” 　　知识链接 　　FDA提出ANDA申请市场独占期的具体规定: 　　(1)只有第一个提出完整ANDA申请和paragraph IV certification(PIV)的申请者给予180天市场独占期； 　　(2)FDA对未受到专利所有者或NDA申请人起诉的第一个ANDA申请者给予180天市场独占期； 　　(3)如果多个申请人同一天提出ANDA申 ………………………………