南京市秦淮区市场监管局开展医疗器械批发企业飞行检查

主要观点总结

南京市秦淮区市场监管局对辖区内业务量较大的医疗器械批发企业实施飞行检查，旨在加强医疗器械质量安全监管，排查经营环节的安全隐患，并督促企业落实主体责任。检查过程中，监管人员从正向追溯产品流转和逆向追溯经营记录真实性两方面入手，深入核查企业的经营质量管理全过程。检查结果显示一家企业制度健全，记录完整；另一家在细节执行上存在不足。针对问题，检查人员要求企业立即整改，并强调企业的风险意识和合规经营意识。秦淮区市场监管局将继续加大对医疗器械经营企业的监管力度，完善追溯体系建设，确保医疗器械流通领域的质量安全。

关键观点总结

关键观点1: 南京市秦淮区市场监管局对辖区内医疗器械批发企业实施飞行检查

为了加强医疗器械质量安全监管，排查经营环节的安全隐患，督促企业落实主体责任，南京市秦淮区市场监管局选取业务量较大的两家医疗器械批发企业进行了现场检查。

关键观点2: 检查过程紧扣“正向追溯”与“逆向追溯”两条主线

监管人员在检查过程中，从产品流转和经营记录真实性两方面入手，深入核查企业的经营质量管理全过程，以确保产品来源可查、去向可追，核查企业经营活动的真实性与合规性。

关键观点3: 检查结果显示一家企业制度健全，另一家在细节执行上存在不足

其中一家企业的医疗器械经营质量管理制较为健全，记录完整，仓储管理符合规范要求。另一家企业总体管理框架完整，但在细节执行上存在不足，部分销售人员的授权书已过有效期，未及时进行更新。

关键观点4: 秦淮区市场监管局将继续加大对医疗器械经营企业的监管力度

秦淮区市场监管局将坚持问题导向与风险防控原则，加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，特别是对重点企业、重点品种和关键环节的监管，持续完善追溯体系建设，确保医疗器械流通领域的质量安全。