20181113 CDE-关于预防用生物制品说明书撰写的考虑

作者 ：生物制品临床部 部门 ：生物制品临床部 正文内容：药品说明书是药物研究和注册审批最重要的结论性文件，是指导上市药品安全合理使用的主要工具，也是国家药品监督管理部门对上市药品行使监督和管理的重要依据。各国均把药品说明书置于严格的法律法规监管下，对其表述的格式和内容都有明确的要求和规定。预防用生物制品多为预防性疫苗（以下简称“疫苗”），基于其使用对象和适应症的特殊性，属于高风险产品，其监管和应用均具有严格的要求。目前，国内疫苗类说明书撰写的规范主要参考国内外化学药品和生物制品说明书的相关指导性文件。主要包括《药品说明书和标签管理规定》（2006年局令第24号）[1]、《化学药品和治疗用生物制品说明书 ………………………………