【山西】再次征求《定制式义齿首次注册标准化 申报资料（征求意见稿）》意见

主要观点总结

本文提供了关于定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）的详细修改和反馈过程。省局结合反馈意见，对《征求意见稿》进行了修改完善，并再次公开征求意见。修改内容主要基于《国家药品监督管理局2024年第92号公告》发布的YY/T 1936-2024 《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024 《定制式活动义齿》行业标准，同时提供了包括定制式义齿产品首次注册申报资料要求及说明、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告等附件。修改后的《征求意见稿》适用于已注册的义齿材料、生产工艺成熟的定制式义齿，包括固定义齿及活动义齿两类，并明确了产品的监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件。

关键观点总结

关键观点1: 定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）的修改和完善

省局根据反馈意见对《征求意见稿》进行了修改，修改内容基于《国家药品监督管理局2024年第92号公告》发布的行业标准，适用于已注册的义齿材料、生产工艺成熟的定制式义齿，包括固定义齿及活动义齿两类。

关键观点2: 提供详细的申报资料要求及说明

包括定制式义齿产品首次注册申报资料要求及说明、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告等附件，明确了产品的监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件。

关键观点3: 公开征求意见的截止时间

各单位需在10月25日中午12：00前以电子邮件形式反馈省局行政审批管理处，邮箱为：sxyjjspc@163.com。

关键观点4: 产品分类和适用人群

定制式义齿包括固定义齿及活动义齿两类，适用于成人且患有各种类型牙列缺损或牙体缺损的患者。

关键观点5: 质量管理体系和质量管理体系核查文件

申请人应承诺已建立相应的质量管理体系，并提交包括质量管理体系核查文件在内的相关资料。