两款印度药物被暂停进口到中国

主要观点总结

国家药监局暂停进口、销售和使用两款药物，分别是Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀胶囊以及Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药。原因是Sun Pharmaceutical生产过程中存在质量管理部门履职能力不足等问题，而Supriya Lifescience Ltd.在生产过程中未能严格遵守相关法规和注册要求，厂区管理不严格。这是Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药第二次被中国暂停进口。此次事件将影响使用其原料药的中国感冒药企。

关键观点总结

关键观点1: Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀胶囊被暂停进口、销售和使用的原因。

产品生产过程中质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，生产过程存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

关键观点2: Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药被暂停进口、销售和使用的原因。

产品生产过程中未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，厂区管理不严格，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。该原料药已不是第一次被中国暂停进口。

关键观点3: Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药被暂停进口的影响。

不仅影响Supriya Lifescience Ltd.自身，还影响使用其原料药的中国感冒药企。国家药监局要求不得在境内销售、用于药品制剂生产，对已使用的制剂要进行调查与评估，并采取必要的风险控制措施。