罗氏「利妥昔单抗」皮下注射剂国内获批上市

4 月 27 日，据 CDE 官网显示，罗氏利妥昔单抗注射液（皮下注射）国内获批上市（受理号：JXSS2300012）。来自：CDE 官网利妥昔单抗是一款 CD20 单抗，其静脉注射剂型最早于 1997 年在美国获批上市，在国内当前也已获批包括非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等在内的多项适应症。近年来由于核心专利到期，受生物类似药的影响，全球销售额数据逐年降低，据 Insight 数据库显示，2023 年全年销售额为 18.17 亿美元，同比下降超 16%。利妥昔单抗的皮下注射剂型则是罗氏利用 Enhanze 技术开发的一款改良新产品，含有透明质酸酶。于 2017 年 6 月在美国获批上市，针对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等适应症；在国内则于 2020 年首次报临床，去年 1 月首次报上市，并于今日获批上市。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 In ………………………………