FDA加速审批撤市药物盘点

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1992 年， FDA 为应对 HIV/AIDS 流行而实施加速批准制度，使药物能够根据合理可能预测临床益处的替代终点获得批准。允许制药公司开始销售该药物，条件是他们必须进行验证性试验。自成立以来，该途径已帮助将近 300 种新药推向市场，其中许多用于治疗需求未得到满足的疾病。近期，辉瑞将其镰状细胞病治疗药物 Oxbryta 从全球市场撤下引起业内广泛关注，也引发了人们对该审评制度价值的担忧。 本文总结了近年来五种已获得加速批准但后来退出市场的药物。 1. 辉瑞的 Oxbryta 批准时间： 2019 年 11 月 撤回时间： 2024 年 9 月 Oxbryta 是一种血红蛋白聚合抑制剂，于 2019 年 11 月获得加速批准 ，成为第一种专门针对镰状细胞病（ SCD ）根本原因的药物。通过增加血红蛋白对氧气的亲和力，从而抑制镰状血红蛋白聚合以及破坏红细胞镰状化。 2019 年 11 月， F ………………………………