二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则发布

主要观点总结

国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》的通告，涉及二代基因测序相关体外诊断试剂的分类、管理属性、注册与备案要求等。该指导原则旨在加强相关试剂的监督管理并推动产业高质量发展。此外，还提到了关于两部门培育生物制药等重点产品领域的中试平台的信息，以及关于无偿献血的谣言和四川省药品监督管理局办公室关于加强麻精药品购用和放射性药品使用监督管理工作的通知。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》

该指导原则涉及二代基因测序相关体外诊断试剂的分类、管理属性及注册要求等，旨在加强相关试剂的监督管理。

关键观点2: 关于二代基因测序相关体外诊断试剂的注册与备案要求

明确了测序反应通用试剂与文库构建试剂的配合使用的指导原则，包括鼓励二者共同申报第三类体外诊断试剂注册。

关键观点3: 对现有已备案的二代基因测序相关体外诊断试剂的要求

已备案的试剂需要根据指导原则进行自查，涉及变更、取消备案或需要申请注册的，需按照相关规定办理。

关键观点4: 其他相关信息

文中还提到了两部门培育生物制药等重点产品领域的中试平台的信息，以及关于无偿献血的谣言和四川省药品监督管理局办公室关于加强麻精药品购用和放射性药品使用监督管理工作的通知。