某药企生产体系「全线崩溃」

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5月20日，美国FDA官网公示了一封向中国无锡某企业发出的警告信。本警告信揭示了该公司在无菌药品生产体系中的系统性缺陷，问题包括： 无菌保障体系的全面失效： 从环境控制（如虫害污染、设备老化）到关键工艺验证（灭菌程序缺失、生物指示剂未评估）， 企业未能建立最基本的无菌保 障 。 质量体系形同虚设： 原辅料放行依赖供应商报告而未经验证、稳定性数据不足以支持效期设定、未执行无菌检测即放行产品等行为， 暴露出质量部门完全失职 。 纠正措施缺乏实质改进 ： 企业对483表格回复中 承认“无力通过FDA检查” ，却继续分销产品，凸显管理层对GMP合规的消极态度。 警告信内容翻译如下： The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Wuxi Medical Instrument Factory Co., Ltd., FEI 3006851654, located at No. 43 Xixin Road, Zha ………………………………