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让药品审评在阳光下进行!2017年CDE药审咨询会盘点

药渡  · 公众号  · 药品  · 2017-10-11 17:25
本文由HEROIV根据公开信息整理,如有疑问,欢迎留言交流。 今年2-9月,CDE每月召开了药审咨询会。品种盘点:1JX-594注射液本品来自于兆科药业(合肥)有限公司申报的一类生物制品,抗肿瘤药物,今年7月获批临床,为特殊审评品种。兆科代理SillaJen,Inc.公司申报,拟在中国开展国际多中心III期临床试验,验证其与索拉菲尼序贯治疗用于未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。JX-594注射液是一种经过基因改造修饰的溶瘤重组牛痘病毒,尚未在国内外上市,对于其由于基因重组和牛痘疫苗本身带来的风险尚不明确。2ZL-2102、ZL-2102胶囊ZL-2102胶囊为PGD2合成酶抑制剂,慢性呼吸性疾病(哮喘和COPD),2017年4月批准临床,国内由再鼎医药申报。该品种从赛 ………………………………

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