【药研出品】CDE官网近两年来答疑汇总！

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90.问：药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？ 解答： 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。（发布日期： 2019/03/25 ） 89.问： 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？   解答： 根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018 年第 94 号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获 ………………………………