信达生物ADC获FDA快速通道资格！治疗胰腺癌

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来源:触界生物 新闻纲要 今日， 信达生物 官微发布消息称，其 抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格 （fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示 ，胰腺癌恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6%-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在亟待满足的临床需求。目前IBI343单药已经在晚期胰腺癌患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。公司会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索IBI343联 ………………………………