全国首个！世和基因重磅产品获批

主要观点总结

世和基因自主研发的泛得康™“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局批准上市，用于罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。该产品是国内首个基于高通量测序技术的泛实体肿瘤检测试剂盒，填补了精准医疗领域中罕见复杂基因靶点检测的一大空白，标志着肿瘤NGS伴随诊断正式开启实体瘤全癌种检测的新纪元。

关键观点总结

关键观点1: 产品概述

泛得康™检测试剂盒是国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤检测试剂盒，用于罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。

关键观点2: 产品重要性

该产品的获批填补了精准医疗领域中罕见复杂基因靶点检测的一大空白，开启了实体瘤全癌种检测的新纪元。

关键观点3: 产品性能验证

泛得康™在七家临床中心点医院进行了广泛的验证，入组病例数超2400例，涵盖NTRK基因家族融合位点200余种，以巨量验证数据证实了产品的优异性能。

关键观点4: 产品应用

泛得康™作为罗氏制药罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的原研伴随诊断试剂，在药效学研究与药物临床试验的桥接研究中表现出色，阳性病例客观缓解率达71%。此外，它也可用于其他药物的伴随诊断。

关键观点5: 公司背景与发展

世和基因在研发创新方面持续投入，泛得康™检测试剂盒的获批是世和基因核心产品矩阵的精准补位，为临床提供了更全面、更多元的肿瘤精准检测解决方案。