【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第47期/总第158期

主要观点总结

本文主要介绍了国内仿制药市场的几个重要动态和进展。包括了非诺贝特胶囊的市场竞争和销售额预测，恩曲替尼胶囊的仿制进展和市场需求，利那洛肽胶囊的市场竞争状况，以及国内仿制药研发领域的政策法规动态和热点新闻。还包括了新注册分类品种申报上市情况，一致性评价品种申报上市情况，仿制药补充申请情况，仿制药申报上市专利声明信息汇总等内容。

关键观点总结

关键观点1: 非诺贝特胶囊的市场竞争和销售额预测

非诺贝特胶囊是面向高甘油三酯血症及混合型高脂血症的药物，理论适用人群超过1500万。市场上有11家企业已通过一致性评价，随着渗透率提升和销售额增长，预计销量将继续保持双位数增长。

关键观点2: 恩曲替尼胶囊的仿制进展和市场需求

恩曲替尼胶囊是全球第三款获批的“不限癌种”小分子酪氨酸激酶抑制剂，国内尚无国产恩曲替尼胶囊获批上市。齐鲁制药本周向CDE递交新4类报产申请。由于NTRK融合在全部实体瘤中的发生率约为0.3%，市场潜力巨大。

关键观点3: 利那洛肽胶囊的市场竞争状况

利那洛肽胶囊是用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征的药物。目前国内市场由阿斯利康独家负责，但已有15家企业递交仿制报产申请，市场竞争激烈。

关键观点4: 国内仿制药研发领域的政策法规动态

国家药监局发布了仿制药参比制剂目录第九十九批及调出参比制剂目录品种第三批的通告。此外，健友股份的丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准，这对公司未来的经营业绩可能产生积极影响。