Vertex完成小分子组合疗法FDA与EMA上市申请递交

▎药明康德内容团队编辑Vertex Pharmaceuticals日前宣布该公司已经向美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）递交其治疗囊性纤维化（CF）的新一代三联疗法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor，简称vanza三联疗法）的上市申请，用于治疗6岁及以上CF患者。Vertex使用优先审评券以加速美国FDA对该疗法的审批。Vertex同时计划在今年晚些时候完成向英国药品和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和新西兰卫生部提交针对6岁及以上CF患者的监管上市申请。分析显示，vanza三联疗法在三项3期临床试验中获得积极结果。在名为SKYLINE 102和SKYLINE 103的随机双盲，含活性对照的3期临床试验中，在随机分组前，患者接受了4周获批疗法Trikafta初始治疗，以建立预测的一秒用力呼气量百分比（ppFEV1）、汗液氯化物（SwCl）及其他疗效参数 ………………………………