【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年33期/总第94期

文章预览

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.24-08.30） 新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 美阿沙坦钾片 美阿沙坦钾是武田开发的血管紧张素受体拮抗剂（ARB），与其他沙坦类药物作用机制相同，通过阻止血管紧张素与血管上的受体结合，抑制“肾素-血管紧张素-醛固酮”系统（RAAS），从而发挥降压作用。 美阿沙坦钾片于2011年2月、12月先后获FDA、EMA批准上市，用于治疗原发性高血压。2021年1月19日，NMPA批准原研进口上市，商品名为“易达比”。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内有两家企业拥有美阿沙坦钾片的生产批文，涉及企业为原研企业武田制药以 ………………………………